生物制药是指利用生物体或生物过程生产药物,主要包括通过菌种发酵的方法生成的抗生素或抗菌素。抗生素是微 生物、植物、动物在其生命活动过程中产生（或利用化学、生物或生化方法所衍生）化合物，是具有能在低浓度下选 择性地抑制或杀灭它种微生物或肿瘤细胞能力的化学物质，是人类控制感染性疾病、保障身体健康及防治动植物病害 的重要药物。抗生素的生产以微生物发酵法进行生物合成为主,少数也可用化学合成方法生产。此外, 还可将生物合成 法制得的抗生素用化学、生物或生化方法进行分子结构改造而制成各种衍生物,称为半合成抗生素。 

     近年来,逐渐采用电脑控制发酵以及基因工程技术,来提高发酵效价。但是,目前在抗生素的筛选和生产、菌种选育等 方面仍存在着许多技术难点,出现原料利用率低、提炼 纯度低、废水中残留抗生素含量高等诸多问题,造成严重的环境 污染和不必要的浪费。抗生素的工业化生产是现代生物制药工业化的开端,生物制药的研究内容按生物工程学科范围可 分为以下四类:①发酵工程制药;②基因工程制药;③细胞工程制药;④酶工程制药。 

     生物药物的分类既可按照其来源,又可按照其生产方式、生理功能及临床用途等。由于生物药物化学结构多样，功 能广泛，因此任何一种分类方法都会有一些不完美之处，按化学性质可分为为氨基酸类、有机酸和丙酮类、维生素、 酶及铺酶类、脂类、多肽和蛋白质类、核酸类及及其衍生物、多糖。生物制药具有以下特点：①成分复杂,大多是复杂 的蛋白质混合物;②不稳定,易变性,易失活;③易为微生 物污染、破坏;④生产条件的变化对产品的质量影响较大;⑤用量 少,价值高。